螺桿分裝機使用前應該嚴格按照分裝機清潔規程進行清理消毒,除了清潔還有其他一些需要準備的工作
(1) 檢查無菌室溫濕度、風壓并做記錄,若不正常應立即通知車間主任和QA并及時處理,待正常后方可通知分裝崗位開機。
(2) 原料藥粉經傳遞窗紫外照射后,用75%酒精將原料粉容器表面擦洗一遍。
(3) 使用前核對原料批號,重量,并核對標準裝量的計算的準確性。
(4) 生產前核對清場合格證,合格經QA批準后方可生產。
(5) 在進行正式分裝前,分別檢查膠塞,西林瓶的可見異物及外觀,合格后方可使用。
(6) 確認百級層流罩、自動除濕機已開啟,設備運行正常。
(7) 檢查真空及壓縮空氣指示應正常。
(8) 投料前必須空負荷運行數分鐘,有異常情況立即報告。
將原料藥加入料桶內,向螺桿分裝機振蕩器內加入膠塞